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導(dǎo)航勿動

導(dǎo)航勿動

發(fā)布時間：2023-08-30 16:42:27
新聞資訊
按照工作規(guī)劃，我委組織草擬了《滴點(diǎn)測定法》標(biāo)準(zhǔn)草案和起草說明（見附件1和2），現(xiàn)就標(biāo)準(zhǔn)草案征求相關(guān)單位意見。
按照工作規(guī)劃，我委組織草擬了《氣體雜質(zhì)測定法-氣體檢測管法》標(biāo)準(zhǔn)草案和起草說明（見附件1和2），現(xiàn)就標(biāo)準(zhǔn)草案征求相關(guān)單位意見。
按照工作規(guī)劃，我委組織草擬了《氣體水分測定法-露點(diǎn)法》標(biāo)準(zhǔn)草案和起草說明（見附件1和2），現(xiàn)就標(biāo)準(zhǔn)草案征求相關(guān)單位意見。
我委組織草擬了《粉體流動性測定指導(dǎo)原則》草案和起草說明（見附件1和2），現(xiàn)就標(biāo)準(zhǔn)草案征求相關(guān)單位意見。
我委擬制定氮藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)將擬制定的藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)公示征求社會各界意見（詳見附件）。
我委擬制定碳酸鈣藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)將擬制定（修訂）的藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)公示征求社會各界意見（詳見附件）。
我委擬修訂三硅酸鎂藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)，為確保標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、合理性和適用性，現(xiàn)將擬修訂的藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)公示征求社會各界意見（詳見附件）。
我委擬修訂依地酸二鈉藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)，為確保標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、合理性和適用性，現(xiàn)將擬修訂的藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)公示征求社會各界意見（詳見附件）。
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喜報！中食藥助力藥企“零缺陷”通過FDA現(xiàn)場檢查！

喜報！中食藥助力藥企“零缺陷”通過FDA現(xiàn)場檢查！

2025年04月03日，廣西某藥企客戶在中食藥的全程FDA審計服務(wù)支持下，順利通過了美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）為期四天的現(xiàn)場審計，并以“零缺陷”的優(yōu)異成績獲得審計官高度認(rèn)可！
2025-04-18
好評+1，中食藥助力四家藥企完成中藥說明書修訂工作！

好評+1，中食藥助力四家藥企完成中藥說明書修訂工作！

中食藥助力四家藥企完成中藥說明書修訂工作！中藥說明書安全性信息修訂工作的流程大致為：確定主導(dǎo)部門→制定修訂計劃→信息收集與資料撰寫→申報資料整理與遞交→補(bǔ)充資料（CDE反饋）→獲得批準(zhǔn)。
2024-09-20
中食藥集團(tuán)專業(yè)助力

中食藥集團(tuán)專業(yè)助力 | 華康藥業(yè)藥品質(zhì)量管理體系提升項(xiàng)目啟動！

2024年9月4日，中食藥集團(tuán)與山西華康藥業(yè)股份有限公司在華康藥業(yè)總部隆重舉行質(zhì)量管理體系提升項(xiàng)目的啟動儀式，標(biāo)志著雙方在藥品質(zhì)量管理領(lǐng)域的深度合作正式拉開序幕。
2024-09-14
中食藥將完成6個中成藥品種的「說明書安全信息項(xiàng)修訂」工作！

中食藥將完成6個中成藥品種的「說明書安全信息項(xiàng)修訂」工作！

近日，中食藥（天津）醫(yī)藥科技集團(tuán)有限公司與3家藥企簽訂了中成藥說明書修訂的項(xiàng)目，將持續(xù)為客戶企業(yè)提供優(yōu)質(zhì)、高效、專業(yè)的中藥說明書修訂服務(wù)，嚴(yán)格按照法規(guī)要求對標(biāo)對表開展工作，以保證客戶企業(yè)所需品種順利獲得批準(zhǔn)！
2024-08-09
2025年07月08日，NMPA發(fā)布關(guān)于心神寧膠囊轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告。根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監(jiān)督管理局令第10號）規(guī)定，經(jīng)國家藥監(jiān)局組織論證和審核，心神寧膠囊由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。
為進(jìn)一步完善藥品附條件批準(zhǔn)上市申請審評審批制度，國家藥品監(jiān)督管理局組織起草了《藥品附條件批準(zhǔn)上市申請審評審批工作程序（試行）（修訂稿征求意見稿）》及有關(guān)政策解讀。在前期工作基礎(chǔ)上，現(xiàn)再次向社會公開征求意見。
2025年07月04日，CDE發(fā)布了《關(guān)于公開征求藥品電子通用技術(shù)文檔（eCTD）相關(guān)技術(shù)文件和申報資料目錄層級對應(yīng)表意見的通知》，包括《eCTD技術(shù)規(guī)范V1.1》、《eCTD驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)V1.1》、《eCTD實(shí)施指南V1.1》和現(xiàn)行申報資料要求與eCTD目錄元素。
2025年07月03日，江蘇省藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師“掛證”查處情況的公告。
近日，新疆維吾爾自治區(qū)烏蘇市市市場監(jiān)管局強(qiáng)化黨建引領(lǐng)，積極踐行“實(shí)干爭先”理念，扎實(shí)開展中藥飲片質(zhì)量安全檢查工作，全力筑牢中藥飲片質(zhì)量安全防線。
近日，新疆維吾爾自治區(qū)烏蘇市市場監(jiān)管局強(qiáng)化黨建引領(lǐng)，積極踐行“實(shí)干爭先”理念，組織開展老年人藥品、保健品虛假宣傳專項(xiàng)整治行動。
2025年06月19日，廣東省藥監(jiān)局發(fā)布1則行政處罰通知，某企業(yè)未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范生產(chǎn)藥品。
2025年04月03日，NMPA發(fā)布關(guān)于湖南三瑞生物科技有限責(zé)任公司飛行檢查情況的通告（2025年第11號）。
2024年12月26日，NMPA發(fā)布關(guān)于泰科博曼（湖北）醫(yī)療技術(shù)有限公司飛行檢查情況的通告，發(fā)現(xiàn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷：
2024年12月03日，遼寧省藥監(jiān)局發(fā)布2則關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查的行政檢查結(jié)果公示，3家企業(yè)被查。
2024年10月18日，安徽省藥監(jiān)局發(fā)布1則暫停生產(chǎn)通知書。國藥健康亳州藥業(yè)有限公司，在對其飛行檢查中，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量保證系統(tǒng)不能有效運(yùn)行，中藥飲片質(zhì)量安全存在風(fēng)險隱患，被暫停中藥飲片生產(chǎn)銷售。
2024年09月30日，遼寧省藥監(jiān)局發(fā)布2則關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查的行政檢查結(jié)果公示。
為進(jìn)一步強(qiáng)化化妝品質(zhì)量安全風(fēng)險管控，近日，省藥品監(jiān)管局統(tǒng)籌全省化妝品監(jiān)管力量，啟動了2023年第一批化妝品生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作。
11月18日，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》等法規(guī)規(guī)章文件，廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于化妝品監(jiān)督檢查的通告（2022年第16期）
10月28日，廣東省藥品監(jiān)督管理局根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》等法規(guī)規(guī)章文件，廣東省藥品監(jiān)督管理局近期對下列化妝品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，現(xiàn)將檢查情況通告如下。
2025年07月08日，NMPA發(fā)布關(guān)于心神寧膠囊轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告。根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監(jiān)督管理局令第10號）規(guī)定，經(jīng)國家藥監(jiān)局組織論證和審核，心神寧膠囊由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。
為進(jìn)一步完善藥品附條件批準(zhǔn)上市申請審評審批制度，國家藥品監(jiān)督管理局組織起草了《藥品附條件批準(zhǔn)上市申請審評審批工作程序（試行）（修訂稿征求意見稿）》及有關(guān)政策解讀。在前期工作基礎(chǔ)上，現(xiàn)再次向社會公開征求意見。
2025年07月04日，CDE發(fā)布了《關(guān)于公開征求藥品電子通用技術(shù)文檔（eCTD）相關(guān)技術(shù)文件和申報資料目錄層級對應(yīng)表意見的通知》，包括《eCTD技術(shù)規(guī)范V1.1》、《eCTD驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)V1.1》、《eCTD實(shí)施指南V1.1》和現(xiàn)行申報資料要求與eCTD目錄元素。
2025年07月03日，江蘇省藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師“掛證”查處情況的公告。
近日，新疆維吾爾自治區(qū)烏蘇市市市場監(jiān)管局強(qiáng)化黨建引領(lǐng)，積極踐行“實(shí)干爭先”理念，扎實(shí)開展中藥飲片質(zhì)量安全檢查工作，全力筑牢中藥飲片質(zhì)量安全防線。
近日，新疆維吾爾自治區(qū)烏蘇市市場監(jiān)管局強(qiáng)化黨建引領(lǐng)，積極踐行“實(shí)干爭先”理念，組織開展老年人藥品、保健品虛假宣傳專項(xiàng)整治行動。

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