導航勿動
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【長春-報到通知】“制藥企業(yè)恢復生產與自查管理關鍵要點解析及變更的質量對比研究”專題研討班
【長春-報到通知】“制藥企業(yè)恢復生產與自查管理關鍵要點解析及變更的質量對比研究”專題研討班
【概要描述】您好！熱忱歡迎您前往??長春市 春海賓館(長春賽德廣場店)??參加由中食藥信息網于2024年09月19日-20日（18日全天報到）舉辦的“制藥企業(yè)恢復生產與自查管理關鍵要點解析及變更的質量對比研究”專題研討班。
- 分類：中食藥?培訓
- 作者：
- 來源：
- 發(fā)布時間：2024-09-14
- 訪問量：1136
您好！熱忱歡迎您前往 長春市 春海賓館(長春賽德廣場店) 參加由中食藥信息網于2024年09月19日-20日（18日全天報到）舉辦的“制藥企業(yè)恢復生產與自查管理關鍵要點解析及變更的質量對比研究”專題研討班。為方便您安排行程，現將相關事宜告如下：
報到時間：2024年09月18日全天報到
上課時間：09月19日-20日（為期二天）
報到地點：春海賓館
酒店地址：長春南關區(qū)東南湖大路1066號
餐廳地址：3樓餐廳
會場地址：1樓會議室
會議接待：杜二杰（13520008020）、崔佳歡（13520008517）
培訓中心電話：400-016-0003轉801
主辦單位：中食藥（天津）醫(yī)藥科技集團有限公司、中食藥信息網/中食藥智慧教育管理平臺
承辦單位：中食藥（天津）醫(yī)藥科技集團有限公司
交通指南
酒店前臺電話：0431-84601808
酒店乘車路線：
【長春機場】乘坐機場巴士1號線在東方廣場下車；換乘G190路公交車在東南湖下車即到。打車50元左右。
酒店乘車路線：
【長 春 站】乘坐軌道交通1號線在東北師大下車C口出；換乘G218路公交車到金川街下車即到。打車20元左右。
酒店乘車路線：
【長春西站】乘坐軌道交通2號線在吉林大路站換乘軌道交通4號線在威海路下車A口出步行700米即到。打車30元左右。
收費明細
對參訓人員收取相應培訓費用：2500元/人（含會議期間午餐費、場地費、培訓費、證書費、資料費等）。
會員單位，免費學習，食宿費用自理。
午 餐 費：60元/人/餐
普通標間：180元/間/天（雙人合住含早餐）
商 務 房：200元/間/天（含早餐）
1、如產生單房自行補差價，晚餐學員自行安排，會務組不做統一安排。
2、酒店為四星級酒店。培訓會場和住宿安排同一酒店，會務組安排住宿可享受優(yōu)惠。
3、培訓費現場報到時需現金支付（或提前匯款）款項匯入指定帳號，并將匯款底單拍照或截圖發(fā)給會務組，匯款時請注明“長春—自查管理”字樣。
【賬務信息】
戶 名：中食藥（天津）醫(yī)藥科技集團有限公司
賬 號：2700 8905 9565
開戶行：中國銀行股份有限公司天津津南支行
行 號：1041 1004 8004
其他事項
1）望接到本通知的學員務必將本通知的內容轉告與你一起報名的其他學員。
2）培訓證書領取方式；培訓結束后登錄此網址自行下載電子證書
證書下載網址：https://zhongshiyao.vip/eventcertificate
3）本次培訓由中食藥(天津)醫(yī)藥科技集團有限公司、中食藥信息網/中食藥智慧教育管理平臺主辦，中食藥(天津)醫(yī)藥科技集團有限公司承辦。
培訓內容
09月19日
◆主題一：恢復生產檢查事項
1、質量部組織開展公司復產工作
2、藥品生產企業(yè)復產生產管理制度
◆主題二：復產自查管理
1、異地新建、改建、擴建車間（生產線）
2、水系統、潔凈空調系統復產檢查重點事項
3、實驗室檢驗方法學復產再確認管理
◆主題三：復產前數據與申報資料準備
1、穩(wěn)定性研究（長期留樣觀察）數據趨勢復產前總結報告
2、市場投訴或不良反應監(jiān)測復產前總結報告
3、恢復生產涉及硬件再確認風險評估與安全管理
◆主題四：復產申請與地方監(jiān)管審批流程
1、系統梳理和分析多個省局恢復生產監(jiān)管重點內容
◆主題五：GAP檢查要點全面介紹
◆主題六：復產設備排查要求
1、復產涉及設備驗證工作要點
◆主題七：中藥變更2024年最新要求解析
1、中藥標準變更最新工作思路
2、中藥工藝變更最新工作思路
3、中藥生產地點變更工作思路
◆主題八：工藝驗證和清潔驗證
1、工藝驗證中CQA-CPP評估思路
2、清潔驗證中限度計算操作和案例
◆主題九: 問題交流答疑
09月20日
◆主題十：中藥生產與停產恢復生產涉及工藝、質量標準、驗證、穩(wěn)定性研究
1、真正做好工藝研究與驗證
2、質量標準研究的方向和思路(結合實例講解質量標準的建立和完善)
3、清潔驗證評價方法及案例
4、穩(wěn)定性研究(包括中間產品好和成品穩(wěn)定性研究)
◆主題十一：變更的質量對比研究以及如何建立指紋圖譜
1、結合實例講解常規(guī)質量對比性研究
2、建立嚴格的對比性研究--指紋圖譜的建立
◆主題十二：技術轉移
1、技術轉移概述及相關法規(guī)指南簡介
2、術轉移項目風險管理-差距分析
3、技術轉移的流程及關鍵點
4、技術轉移中記錄和數據管理
◆主題十三：問題交流答疑
總機：400-016-0003
中食藥信息網/中食藥集團
網址：www.ccwl68.cn
中食藥智慧教育管理平臺
網址：www.zhongshiyao.vip
地址：北京東燕郊開發(fā)區(qū)潮白大街誼安科技園C棟4層
藥品生產事業(yè)部：400-016-0003轉801
CSV驗證事業(yè)部：400-016-0003轉803
醫(yī)療器械事業(yè)部：400-016-0003轉809
信 息 化 研發(fā)部：400-016-0003轉812
健康產業(yè)商學院：400-016-0003轉817
認 證 咨 詢事業(yè)部：400-016-0003轉802
藥 品 流 通事業(yè)部：400-016-0003轉804
中 食 藥 致 誠：400-016-0003轉810
精 益 生 產事業(yè)部：400-016-0003轉816
中 食 藥 江 蘇：400-016-0003轉805
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