導(dǎo)航勿動(dòng)
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【鄭州-報(bào)到通知】“藥品共線(xiàn)生產(chǎn)要點(diǎn)與如何判定共線(xiàn)生產(chǎn)關(guān)鍵方法應(yīng)用及模板練習(xí)”專(zhuān)題研討班
【鄭州-報(bào)到通知】“藥品共線(xiàn)生產(chǎn)要點(diǎn)與如何判定共線(xiàn)生產(chǎn)關(guān)鍵方法應(yīng)用及模板練習(xí)”專(zhuān)題研討班
【概要描述】熱忱歡迎您前往 鄭州市 新華中州國(guó)際飯店 參加由中食藥信息網(wǎng)于2024年11月29日-30日（28日全天報(bào)到）舉辦的“藥品共線(xiàn)生產(chǎn)要點(diǎn)與如何判定共線(xiàn)生產(chǎn)關(guān)鍵方法應(yīng)用及模板練習(xí)”專(zhuān)題研討班。
- 分類(lèi)：中食藥?培訓(xùn)
- 作者：
- 來(lái)源：
- 發(fā)布時(shí)間：2024-11-25
- 訪(fǎng)問(wèn)量：1620
熱忱歡迎您前往 鄭州市 新華中州國(guó)際飯店 參加由中食藥信息網(wǎng)于2024年11月29日-30日（28日全天報(bào)到）舉辦的“藥品共線(xiàn)生產(chǎn)要點(diǎn)與如何判定共線(xiàn)生產(chǎn)關(guān)鍵方法應(yīng)用及模板練習(xí)”專(zhuān)題研討班。為方便您安排行程，現(xiàn)將相關(guān)事宜告知如下：
報(bào)到時(shí)間：2024年11月28日全天報(bào)到
上課時(shí)間：11月29日-30日（為期二天）
報(bào)到地點(diǎn)：新華中州國(guó)際飯店
酒店地址：鄭州市金水區(qū)人民路22號(hào)
餐廳地址：5樓餐廳
會(huì)場(chǎng)地址：5樓國(guó)際廳會(huì)議室
會(huì)議接待：田冰洋（13521852803）
培訓(xùn)中心電話(huà)：400-016-0003轉(zhuǎn)801
交通指南
酒店前臺(tái)電話(huà)：0371-66287788
酒店乘車(chē)路線(xiàn)：【鄭州機(jī)場(chǎng)】乘城郊線(xiàn)到南四環(huán)地鐵站；換乘地鐵2號(hào)線(xiàn)到紫金山站；換乘地鐵1號(hào)線(xiàn)在人民路河南中醫(yī)一附院下車(chē)；D口出步行50米即到酒店。打車(chē)70元左右。
酒店乘車(chē)路線(xiàn)：【鄭 州 站】乘地鐵1號(hào)線(xiàn)在人民路地鐵站-D口下車(chē)即到；打車(chē)12元左右。
酒店乘車(chē)路線(xiàn)：【鄭州東站】乘地鐵1號(hào)線(xiàn)在人民路地鐵站-D口下車(chē)即到；打車(chē)20元左右。
收費(fèi)明細(xì)
對(duì)參訓(xùn)人員收取相應(yīng)培訓(xùn)費(fèi)用：2500元/人（含培訓(xùn)期間場(chǎng)地費(fèi)、專(zhuān)家費(fèi)、證書(shū)費(fèi)、資料費(fèi)等）
會(huì)員單位，免費(fèi)學(xué)習(xí)，食宿費(fèi)用自理。
午餐費(fèi)：60元/人/餐
標(biāo)準(zhǔn)間：140元/人/床/天（雙人拼住含早餐）
標(biāo)準(zhǔn)間：280元/人/床/天（雙人合住含早餐）
單人間：280元/間/天（含早餐）
1、酒店為四星級(jí)酒店。會(huì)場(chǎng)和住宿安排在同一酒店，會(huì)務(wù)組安排住宿可享受優(yōu)惠價(jià)。
2、為了各位學(xué)員能及時(shí)取得培訓(xùn)發(fā)票，建議培訓(xùn)費(fèi)提前匯款。
3、培訓(xùn)費(fèi)現(xiàn)場(chǎng)報(bào)到時(shí)需現(xiàn)金支付（或提前匯款）款項(xiàng)匯入指定帳號(hào)，并將匯款底單拍照或截圖發(fā)給會(huì)務(wù)組，匯款時(shí)請(qǐng)注明“鄭州—藥品共線(xiàn)生產(chǎn)”字樣。
【賬務(wù)信息】
戶(hù) 名：中食藥（天津）醫(yī)藥科技集團(tuán)有限公司
賬 號(hào)：2700 8905 9565
開(kāi)戶(hù)行：中國(guó)銀行股份有限公司天津津南支行
行 號(hào)：1041 1004 8004
其他事項(xiàng)
1）望接到本通知的學(xué)員務(wù)必將本通知的內(nèi)容轉(zhuǎn)告與你一起報(bào)名的其他學(xué)員。
2）培訓(xùn)證書(shū)領(lǐng)取方式；培訓(xùn)結(jié)束后登錄此網(wǎng)址自行下載電子證書(shū)；
證書(shū)下載網(wǎng)址：https://zhongshiyao.vip/eventcertificate
3）本次培訓(xùn)由中食藥(天津)醫(yī)藥科技集團(tuán)有限公司、中食藥信息網(wǎng)/中食藥智慧教育管理平臺(tái)主辦， 中食藥（天津）醫(yī)藥科技集團(tuán)有限公司承辦。
培訓(xùn)內(nèi)容
11月29日
◆主題一：產(chǎn)品再評(píng)估的范圍
◆主題二：產(chǎn)品共線(xiàn)生產(chǎn)的五大原則
(一)法律法規(guī)優(yōu)先原則
(二)藥品上市許可持有人主責(zé)原則
(三)生命周期原則
1、藥品的毒理學(xué)評(píng)估和基于健康的暴露限度評(píng)價(jià)（ADE/PDE）
(四)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理原則
(五)風(fēng)險(xiǎn)控制措施與收益整體平衡原則
◆主題三：產(chǎn)品能否共線(xiàn)生產(chǎn)的判定方法
(一)禁止共線(xiàn)的情景
(二)不建議共線(xiàn)的情景
(三)高活性的判定方法
(四)常見(jiàn)毒性藥材
◆主題四：擬共線(xiàn)品種的廠(chǎng)房、設(shè)施的九大要求
(一)廠(chǎng)房整體布局/管理
(二)設(shè)施設(shè)備材質(zhì)
(三)設(shè)備管理
(四)確認(rèn)與驗(yàn)證
(五)物料評(píng)估
(六)人員更衣
(七)物料進(jìn)出
(八)環(huán)境監(jiān)控
(九)質(zhì)量系統(tǒng)
◆主題五：清潔在品研發(fā)階段、技術(shù)轉(zhuǎn)移階段和生產(chǎn)階段的共線(xiàn)生產(chǎn)策略
(一)第一階段：清潔工藝設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)
(二)第二階段：清潔工藝驗(yàn)證
(三)第三階段：持續(xù)清潔工藝確認(rèn)
◆主題六：互動(dòng)交流答疑
11月30日
◆主題七：共線(xiàn)評(píng)估工具的使用和四大污染途徑
(一)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具（FMEA）的介紹
(二)殘留
(三)空氣傳播
(四)機(jī)械轉(zhuǎn)移
(五)混淆
(六)實(shí)操練習(xí)
◆主題八：共線(xiàn)產(chǎn)品評(píng)估報(bào)告的起草
(一)擬共線(xiàn)生產(chǎn)品種的特性
(二)共線(xiàn)生產(chǎn)品種的工藝
(三)共線(xiàn)生產(chǎn)品種的預(yù)定用途
(四)擬共線(xiàn)品種的廠(chǎng)房、設(shè)施共用情況
(五)共線(xiàn)評(píng)估報(bào)告中產(chǎn)品藥理之間作用的評(píng)估
(六)共線(xiàn)評(píng)估報(bào)告的起草要點(diǎn)
(七)實(shí)操練習(xí)
◆主題九：共線(xiàn)產(chǎn)品再評(píng)估
(一)周期性再評(píng)估的頻率
(二)變更性再評(píng)估的條件等
總機(jī)：400-016-0003
中食藥信息網(wǎng)/中食藥集團(tuán)
網(wǎng)址：www.ccwl68.cn
中食藥智慧教育管理平臺(tái)
網(wǎng)址：www.zhongshiyao.vip
地址：北京東燕郊開(kāi)發(fā)區(qū)潮白大街誼安科技園C棟4層
藥品生產(chǎn)事業(yè)部：400-016-0003轉(zhuǎn)801
CSV驗(yàn)證事業(yè)部：400-016-0003轉(zhuǎn)803
醫(yī)療器械事業(yè)部：400-016-0003轉(zhuǎn)809
信 息 化 研發(fā)部：400-016-0003轉(zhuǎn)812
健康產(chǎn)業(yè)商學(xué)院：400-016-0003轉(zhuǎn)817
認(rèn) 證 咨 詢(xún)事業(yè)部：400-016-0003轉(zhuǎn)802
藥 品 流 通事業(yè)部：400-016-0003轉(zhuǎn)804
中 食 藥 致 誠(chéng)：400-016-0003轉(zhuǎn)810
精 益 生 產(chǎn)事業(yè)部：400-016-0003轉(zhuǎn)816
中 食 藥 江 蘇：400-016-0003轉(zhuǎn)805
關(guān)于我們
中食藥?信息網(wǎng)（www.ccwl68.cn）作為行業(yè)政策法規(guī)及信息技術(shù)主流媒介，以“聚焦食藥動(dòng)態(tài)、關(guān)注社會(huì)民生、維護(hù)市場(chǎng)秩序、服務(wù)科學(xué)決策”為宗旨，以“構(gòu)建和諧社會(huì)、確保食藥安全”為核心，充分發(fā)揮了中食藥在各級(jí)藥監(jiān)系統(tǒng)內(nèi)的“時(shí)政、思想、理論”的權(quán)威宣傳導(dǎo)向和窗口作用。
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