各有關單位、中食藥®會員單位：

《中國藥典》2025年版于今年3月頒布并將于10月正式實施?！吨袊幍洹?025年版增修訂了多個微生物相關檢查法，包括無菌檢查法、微生物計數(shù)法、控制菌檢查法等標準草案。在環(huán)境監(jiān)測方面，中國藥典9205藥品微生物潔凈實驗室環(huán)境監(jiān)測指導原則及國標16292/16293/16294征求意見稿中也進行了大量的原則性修訂，對企業(yè)如何開展?jié)崈舡h(huán)境的確認及日常監(jiān)測提出了更高的要求。國務院辦公廳關于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的意見的提出，對注冊申報要求明顯提高，無菌保障方面頻繁發(fā)補等，這些都對微生物實驗室質量控制提出了更高的要求。

此外2025年1月2日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于發(fā)布<藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）>藥用輔料附錄、藥包材附錄的公告》。公告規(guī)定藥用輔料、藥包材生產企業(yè)定期對生產藥用輔料、藥包材所用原材料的生產企業(yè)進行質量評估，按照質量標準對每批產品進行檢驗，由質量管理部門審核批準后方可放行。

為幫助制藥企業(yè)、藥用輔料及藥包材企業(yè)提前掌握新版藥典微生物質控體系的新標準、新變化和新要求，確保對微生物檢驗與控制相關內容理解到位，規(guī)范微生物檢驗控制實驗操作，解決微生物從業(yè)人員在日?？刂茩z驗和驗證中遇到的疑難問題及GMP檢查中容易出現(xiàn)的諸多微生物缺陷，特舉辦本次培訓班。課程按最新版藥典實施要點逐一詳細解讀。課件內容有大量藥品檢驗所及大型制藥企業(yè)成熟程序文件、SOP及記錄表格實際案例供企業(yè)參考?；靖采w制藥企業(yè)微生物實驗室質量管理的全過程。滿足企業(yè)對于指南變化要點及行業(yè)難點的學習需求。

現(xiàn)將線上線下培訓相關事宜通知如下，望貴單位積極派人參加：

一、培訓對象：

1、各級藥品監(jiān)管機構負責人和從事藥品監(jiān)管的執(zhí)法人員；

2、藥品生產企業(yè)質量管理人員、QA\QC等質量管理人員；微生物室主管與相關檢測人員。實驗室技術人員、驗證人員及相關技術人員等；

3、各醫(yī)院制劑科相關檢驗人員、各科研院所、大專院校相關人員。

二、研討班課程安排：

主講專家：中食藥®信息網(wǎng)專家顧問團特約講師、省級藥檢院主任藥師。多年從事藥品微生物質量控制和檢測方法研究工作，主要承擔藥品、化妝品微生物檢驗及質量控制、方法開發(fā)及標準提高等相關工作。承擔藥典會與省級單位的多項科研課題工作。

三、培訓時間：2025年03月14日-15日（13日全天報到） 

培訓地點：陜西省(西安市) 

收費標準：

1、培訓費：2500元/人

2、中食藥®會員單位免費（食宿自理）

費用包含：會議期間證書費、場地費等?？商崆皡R款繳納，建議提前匯款繳納，如已提前匯款，報到時請出示匯款憑證。

住宿費用：培訓期間住宿費，可由會務組統(tǒng)一安排，費用自理。

四、報名事宜：

（一）報名方法

1、微信報名：掃描右方二維碼報名。   

2、網(wǎng)絡報名：登錄中食藥®信息網(wǎng)（www.ccwl68.cn)網(wǎng)站，進入網(wǎng)站首頁培訓消息欄目中，點擊關于舉辦2025版《中國藥典》微生物體系變化全覆蓋精要解析及實施應用策略專題培訓班，即可下載報名。我們將根據(jù)反饋情況統(tǒng)籌安排培訓相關事宜，提前7天向您函發(fā)報到通知。

（二）培訓證書

培訓結束由中食藥®信息網(wǎng)頒發(fā)培訓證書，此證書為《培訓合格證書》，可作為醫(yī)藥專業(yè)技術人員聘用、晉升、職稱評定、繼續(xù)教育或申報評定資格重要依據(jù)和職業(yè)能力考核的重要證明。

五、會議支持：

主辦單位：中食藥（天津）醫(yī)藥科技集團有限公司

                 中食藥®信息網(wǎng)/中食藥智慧教育管理平臺

產業(yè)聯(lián)盟支持：

                 香河輔樂康醫(yī)用設備廠

                 廣東環(huán)凱微生物科技有限公司

                 蘇州鴻基潔凈科技股份有限公司

六、聯(lián)系方式：

負責人：田冰洋、曹文博

手機：13521852803（田）、13716596816（曹）