各有關(guān)單位、中食藥®會員單位：

在當(dāng)今制藥行業(yè)，隨著法規(guī)的日益嚴(yán)格和市場競爭的加劇，審計工作對于保障企業(yè)合規(guī)運(yùn)營、提升產(chǎn)品質(zhì)量、防范風(fēng)險等方面發(fā)揮著至關(guān)重要的作用。作為管理策略的重要一環(huán)，審計是質(zhì)量管理水平和實(shí)際運(yùn)營效果的試金石。

如果從這個角度來看，相對于外部審計（包括官方檢查）而言，則內(nèi)部審計以其獨(dú)特的視角、廣度和深度承擔(dān)了特殊的角色?？陀^來講，外部審計結(jié)果代表了業(yè)界或官方對企業(yè)的認(rèn)可程度；但內(nèi)部審計的結(jié)果則從實(shí)際操作層面代表了質(zhì)量追求的客觀實(shí)現(xiàn)水平，進(jìn)一步來講，內(nèi)部審計結(jié)果對于質(zhì)量體系的穩(wěn)步提升貢獻(xiàn)猶巨。作為質(zhì)量體系的一個組成部分，內(nèi)審也越來越多的被外部審計或官方檢查所涵蓋和重視。審計官更傾向于將內(nèi)部審計解讀為企業(yè)自發(fā)性質(zhì)量管理和提升的重要手段，也期望內(nèi)審成為持續(xù)改進(jìn)的觸發(fā)點(diǎn)和源動力。

那么，制藥企業(yè)面臨著來自不同方面的審計需求，包括內(nèi)部審計、外部審計、供應(yīng)商審計、GMP審計等，這些審計模式各有特點(diǎn)和側(cè)重點(diǎn)。如何有效締造制藥企業(yè)的審計體系，如何培養(yǎng)審計人員的技能，如何組織實(shí)施不同審計方式，如何確保審計落到實(shí)處，如何確保審計與質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)協(xié)調(diào)統(tǒng)一，如何將審計的結(jié)果正式轉(zhuǎn)化為質(zhì)量改進(jìn)的活動，則成為審計負(fù)責(zé)人的必修課和基本功?；诖朔N考量，特推出針對審計的專項課程，通過久經(jīng)審計實(shí)戰(zhàn)檢驗的師資力量，理論與實(shí)踐相結(jié)合的特色設(shè)計，深入淺出的闡明各種審計的核心要素和關(guān)鍵控制點(diǎn)，以期夯實(shí)理論基礎(chǔ)，拓展實(shí)戰(zhàn)視角，有效提升審計的建設(shè)和實(shí)施水平。

現(xiàn)將培訓(xùn)相關(guān)事宜通知如下，望貴單位積極派人參加：

一、培訓(xùn)對象：

1、各級藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和從事藥品監(jiān)管的執(zhí)法人員；

2、藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、QA\QC等質(zhì)量管理人員；審計技術(shù)人員、驗證人員；公用工程相關(guān)技術(shù)人員、物料人員及相關(guān)技術(shù)人員等；

3、各科研院所、大專院校、各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑管理負(fù)責(zé)人。

二、培訓(xùn)內(nèi)容及師資簡介：

主講專家：畢老師—中食藥®信息網(wǎng)專家顧問團(tuán)特約講師，資深GMP專家 資深審計官。深耕制藥行業(yè)30多年。曾擔(dān)任國內(nèi)外知名企業(yè)的質(zhì)量 技術(shù) 注冊高管。職業(yè)經(jīng)歷涵蓋藥品的生產(chǎn)、技術(shù)、注冊及質(zhì)量管理等各大職能區(qū)塊。十年以上外資企業(yè)（歐盟背景）質(zhì)量工作經(jīng)驗，精通注射劑、固體制劑、口服液體制劑、外用制劑、原料藥的質(zhì)量管理及生產(chǎn)管理，并曾主持完成現(xiàn)代化生產(chǎn)基地的籌備、建設(shè)和運(yùn)營項目。擅長質(zhì)量運(yùn)營和質(zhì)量規(guī)劃，領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量團(tuán)隊建立、實(shí)施、運(yùn)行、優(yōu)化國際先進(jìn)的質(zhì)量體系以及國際化戰(zhàn)略對標(biāo)，推行偏差、CAPA、變更控制、質(zhì)量風(fēng)險管理、QTP和QRM等集團(tuán)數(shù)字化的質(zhì)量管理系統(tǒng)。實(shí)施質(zhì)量體系成熟度項目，熟悉國內(nèi)外質(zhì)量體系的構(gòu)建和運(yùn)營，實(shí)踐經(jīng)驗豐富，擅長質(zhì)量體系的國際化并軌與提升。作為集團(tuán)的審計官熟稔于組織領(lǐng)導(dǎo)國內(nèi)外大型GMP認(rèn)證的籌備和現(xiàn)場檢查，在國內(nèi)外的GMP 審計檢查及迎接檢查雙方面均具有豐富的經(jīng)驗。主持執(zhí)行企業(yè)的審計，審計范圍包括原料藥、化學(xué)藥制劑、生物制劑、中藥制劑等。審計經(jīng)驗豐富，成功組織近百次國內(nèi)外官方檢查的籌備和迎檢項目。

三、培訓(xùn)時間：2025年07月11-12日（10日下午14：00以后報到） 

培訓(xùn)地點(diǎn)：廣東省（廣州市）    

收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：

1、培訓(xùn)服務(wù)費(fèi)：2500元/人

2、中食藥®會員單位免費(fèi)（食宿自理）

費(fèi)用包含：會議期間證書費(fèi)、場地費(fèi)等。可提前匯款繳納，建議提前匯款繳納，如已提前匯款，報到時請出示匯款憑證。

住宿費(fèi)用：培訓(xùn)期間住宿費(fèi)，可由會務(wù)組統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理。

四、報名事宜：

（一）報名方法

網(wǎng)絡(luò)報名：登錄中食藥®信息網(wǎng)（www.ccwl68.cn)網(wǎng)站，進(jìn)入網(wǎng)站首頁培訓(xùn)消息欄目中，點(diǎn)擊關(guān)于舉辦制藥企業(yè)基于不同審計模式下如何在實(shí)踐中提升審計技能核心要點(diǎn)模擬練習(xí)專題實(shí)操班，即可下載報名。我們將根據(jù)反饋情況統(tǒng)籌安排培訓(xùn)相關(guān)事宜，提前7天向您函發(fā)報到通知。

（二）培訓(xùn)證書

培訓(xùn)結(jié)束由中食藥®信息網(wǎng)頒發(fā)培訓(xùn)證書，此證書為《培訓(xùn)合格證書》，可作為醫(yī)藥專業(yè)技術(shù)人員聘用、晉升、職稱評定、繼續(xù)教育或申報評定資格重要依據(jù)和職業(yè)能力考核的重要證明。

五、會議支持：

主辦單位：中食藥（天津）醫(yī)藥科技集團(tuán)有限公司

中食藥®信息網(wǎng)/中食藥智慧教育管理平臺

產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟支持：廣東環(huán)凱微生物科技有限公司

南昌時空越科科技有限公司

香河輔樂康醫(yī)用設(shè)備廠

路美新創(chuàng)（蘇州）生物科技有限公司

蘇州鴻基潔凈科技股份有限公司

六、聯(lián)系方式：

負(fù)責(zé)人：宮少靜（13520008253）

負(fù)責(zé)人：朱小歡（13521853092）

負(fù)責(zé)人：于偉華（13520008761）