各有關(guān)單位、中食藥®會員單位：

隨著中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，原料藥的有關(guān)生產(chǎn)制造工藝也在不斷增加，因而對其產(chǎn)品的研究制造速度也逐漸加快。當(dāng)下，多數(shù)企業(yè)在化學(xué)一定程度上滿足了市場的需求。但同時，由于原料藥品種逐漸增多，不同的產(chǎn)品工藝上存在一定的差異性，所以把設(shè)計工作做好是保證原料藥產(chǎn)品質(zhì)量的前提，同時與有關(guān)的產(chǎn)品制造標(biāo)準(zhǔn)相結(jié)合，進(jìn)而實現(xiàn)工藝的相關(guān)優(yōu)化目標(biāo)，提升化學(xué)合成藥的產(chǎn)品質(zhì)量。

我國作為全球原料藥生產(chǎn)和出口大國，中國GMP配套指南第二版發(fā)布以及相關(guān)配套政策也在行業(yè)發(fā)展過程中逐漸完善，推出了法規(guī)監(jiān)管新要求，促進(jìn)了行業(yè)向更新高度發(fā)展。原料藥中共線生產(chǎn)、清潔驗證、物料回收、API 變更、元素雜質(zhì)控制、連續(xù)化反應(yīng)生產(chǎn)的關(guān)注點(diǎn)、分段生產(chǎn)一直都是實際工作中的熱點(diǎn)話題，近年來，根據(jù)國內(nèi)外檢查數(shù)據(jù)不難發(fā)現(xiàn)，之前不作為主要檢查方面的內(nèi)容也被列為重點(diǎn)檢查點(diǎn)，為了促進(jìn)行業(yè)對此問題的深刻認(rèn)識，幫助原料藥及制劑企業(yè)深入了解目前行業(yè)檢查最新方向及檢查重點(diǎn)內(nèi)容并提供解決根源問題的積極助力；提高原料藥工藝水平，探討和改進(jìn)實際工作中存在的問題，從而進(jìn)一步保證工藝的可靠性，提高企業(yè)的核心競爭力。

為此，中食藥特邀請業(yè)內(nèi)的資深專家對課程進(jìn)行了細(xì)致的設(shè)計和安排。從最新檢查方向與實戰(zhàn)考慮出發(fā)，以實際工作中疑點(diǎn)、難點(diǎn)問題及鮮活的實際案例為切入點(diǎn)，結(jié)合理論分析，給深受困擾的小伙伴們一場別開生面的講解分析，同時契合持續(xù)改進(jìn)的永恒質(zhì)量目標(biāo)。

現(xiàn)將線下培訓(xùn)相關(guān)事宜通知如下，望貴單位積極派人參加：

一、培訓(xùn)對象：

1、各級藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和從事藥品監(jiān)管的執(zhí)法人員；

2、藥品研發(fā)質(zhì)量技術(shù)研究人員；藥品生產(chǎn)企業(yè)副總經(jīng)理、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、QA和QC部門經(jīng)理、驗證相關(guān)人員、原料藥開發(fā)、工藝研究相關(guān)技術(shù)人員等；

3、各醫(yī)院制劑科相關(guān)檢驗人員、各科研院所、大專院校相關(guān)人員。

二、研討班課程安排：

主講專家：葉老師-中食藥®信息網(wǎng)專家顧問團(tuán)特約講師；某知名公司高管，MBA、高級工程師、執(zhí)業(yè)藥師；某省份藥學(xué)會藥事管理專委會委員。藥品GMP指南（第2版）原料藥分冊編委。30多年在國企、外資、民企從事制劑、原料藥質(zhì)量控制等質(zhì)量管理工作，包括在國際制藥公司11年質(zhì)量部工作經(jīng)歷。熟悉 FDA、CFDA、WHO、歐盟等相關(guān)GMP管理和具體實施規(guī)范要求；曾任某國內(nèi)知名企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，在期間每年組織并通過幾十起客戶和官方檢查包括美國FDA、歐盟、WHO、韓國等國外及國內(nèi)CFDA GMP 檢查和全球前十位醫(yī)藥大公司GMP質(zhì)量審計。擅長藥品質(zhì)量管理和現(xiàn)代藥品質(zhì)量體系建立及持續(xù)改進(jìn)工作。

三、培訓(xùn)時間：2025年07月11-12日（10日下午14：00開始報到） 

培訓(xùn)地點(diǎn)：河北?。ㄊ仪f市） 

收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：

1、培訓(xùn)費(fèi)：2500元/人

2、中食藥®會員單位免費(fèi)（食宿自理）

費(fèi)用包含：會議期間證書費(fèi)、場地費(fèi)等?？商崆皡R款繳納，建議提前匯款繳納，如已提前匯款，報到時請出示匯款憑證。

住宿費(fèi)用：培訓(xùn)期間住宿費(fèi)，可由會務(wù)組統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理。

四、報名事宜：

（一）報名方法

1、微信報名：掃描右方二維碼報名。  

2、網(wǎng)絡(luò)報名：登錄中食藥®信息網(wǎng)（www.ccwl68.cn)網(wǎng)站，進(jìn)入網(wǎng)站首頁培訓(xùn)消息欄目中，點(diǎn)擊關(guān)于舉辦“藥品全生命周期管理（原料藥篇）熱點(diǎn)及難點(diǎn)問題分析”專題研討會，即可下載報名。我們將根據(jù)反饋情況統(tǒng)籌安排培訓(xùn)相關(guān)事宜，提前7天向您函發(fā)報到通知。

（二）培訓(xùn)證書

培訓(xùn)結(jié)束由中食藥®信息網(wǎng)頒發(fā)培訓(xùn)證書，此證書為《培訓(xùn)合格證書》，可作為醫(yī)藥專業(yè)技術(shù)人員聘用、晉升、職稱評定、繼續(xù)教育或申報評定資格重要依據(jù)和職業(yè)能力考核的重要證明。

五、會議支持：

主辦單位：中食藥（天津）醫(yī)藥科技集團(tuán)有限公司

中食藥®信息網(wǎng)/中食藥智慧教育管理平臺

產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟支持：廣東環(huán)凱微生物科技有限公司

香河輔樂康醫(yī)用設(shè)備廠

南昌時空越科科技有限公司

路美新創(chuàng)（蘇州）生物科技有限公司

蘇州鴻基潔凈科技股份有限公司

六、聯(lián)系方式：

負(fù)責(zé)人：朱小苗

手機(jī)：13520008012